2019年11月8-9日，由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)和四川省藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì)共同主辦的第二屆中國(guó)藥品檢驗(yàn)技術(shù)大會(huì)在成都隆重舉行，這是一場(chǎng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)交流的盛會(huì)，有二十余位制藥領(lǐng)域大咖和四百余位制藥行業(yè)精英代表出席。

本次會(huì)議圍繞“制藥行業(yè)藥物安全分析、實(shí)驗(yàn)室藥品分析檢測(cè)方法、藥品檢驗(yàn)常見問題與解決思路、中藥材及飲片質(zhì)量與分析、微生物安全控制、2020版藥典修訂進(jìn)展” 等主題展開討論，現(xiàn)場(chǎng)座無虛席，場(chǎng)面熱烈。

磐麥科技集團(tuán)受邀出席了本次會(huì)議，并攜帶了意大利ORUM公司旗下TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀參加展覽。

隨著2020版《中國(guó)藥典》即將面世，我國(guó)藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系將與歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)、質(zhì)量管理、技術(shù)能力、檢驗(yàn)控制理念等提出了新的要求。對(duì)此，磐麥科技集團(tuán)產(chǎn)品總監(jiān)章琦先生就“新法規(guī)下的微生物檢測(cè)與藥品凍干技術(shù)的發(fā)展”做了精彩演講，并解讀了法規(guī)更新的趨勢(shì)下應(yīng)如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)分析。

在對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的解讀中，章琦先生表示藥品管理法雖然取消了GMP認(rèn)證，但這并不代表監(jiān)管變松，相反，這意味著不定時(shí)的檢查會(huì)相應(yīng)增多，藥廠要做好應(yīng)對(duì)這一變化的準(zhǔn)備。隨后他又詳細(xì)介紹了2020版藥典“9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則”中的變化，相較于2015版的微生物監(jiān)測(cè)方法，新版藥典刪掉了懸浮粒子的監(jiān)測(cè)，而浮游菌的監(jiān)測(cè)得到了進(jìn)一步強(qiáng)化。

國(guó)外新法規(guī)聚焦在數(shù)據(jù)完整性方面，不管是MHRA 2018年3月份發(fā)布的《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》，還是WHO今年2月份發(fā)布的《良好數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范》，亦或是APIC今年3月份發(fā)布的《基于風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)完整性管理實(shí)踐指南》都在強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的完整可靠。這其中就提到數(shù)據(jù)應(yīng)原位獲得，拒絕轉(zhuǎn)謄，推薦使用條形碼、身份閱讀器等先進(jìn)技術(shù)。

目前藥廠對(duì)于浮游菌采樣的相關(guān)數(shù)據(jù)多數(shù)還是由實(shí)驗(yàn)人員手動(dòng)記錄，這其中就存在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)謄等人為因素，在這一點(diǎn)上怎樣應(yīng)對(duì)新法規(guī)形勢(shì)下的檢查應(yīng)該引起重視。

ORUM國(guó)際是一家專業(yè)設(shè)計(jì)制造浮游菌采樣儀的意大利企業(yè)，從上世紀(jì)七十年代設(shè)計(jì)制造全球第一臺(tái)便攜式浮游菌采樣儀至今已有四十余年。目前，中國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)是TRIO.BAS第四代浮游菌采樣儀了，也是市場(chǎng)上符合法規(guī)要求的浮游菌采樣儀。產(chǎn)品型號(hào)齊全，擁有單頭、雙頭、三頭、遠(yuǎn)程隔離器以及壓縮氣體專用等型號(hào)；除常規(guī)的100L/min采樣速率的型號(hào)外，還擁有能有效采集1um以下粒徑的200L/min型號(hào)；采樣儀具備三級(jí)權(quán)限管理、藍(lán)牙掃碼、審計(jì)追蹤等功能，完全遵循新法規(guī)要求。

在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，ORUM作為參展商展出了TRIO.BAS浮游菌采樣儀，受到與會(huì)嘉賓的熱情關(guān)注。